1月8日，天境㊣生物CD38抗体注射用菲泽妥单抗的上市申请获得NMPA受理，用于二线治疗✅多发性骨髓瘤。

　　Felzartamab原由MorphoSys开发，2017年11月天境生物与MorphoSys签订许可协议，获得了该产品在大中华地区（包括中国大陆□□□、中国台湾□□□、中国香港和中国澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月，HI-Bi㊣o与MorphoSys达成参股与授权许可协议，获得了felzartamab在大中华区以外的全球其它地区✅所有适应症的开发和商业化权益。

　　2024年5月23日，渤健宣布，已经与H㊣uman Immunology Biosciences（HI-Bio™）达成收购协议。根据协议，渤健将以11.5亿美元预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购HI-Bio囊获该药物。

　　CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。Felzartamab是一种靶向CD38的全人源IgG1单克隆抗体，它通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP✅）消耗CD38+浆细胞，降低了致病性自身抗体的水平，进而对原发性膜㊣性肾病（PMN）□□□、IgA肾病（IgAN）□□□、抗体介导的排斥反应(AMR)以及狼疮性肾炎(LN)等自身免疫性肾脏疾病的治疗产生积极影响抗体简介。

　　据天境生物官网介绍，菲泽妥单抗的首发适应症㊣为多发性骨髓瘤。此前，Felzartamab已获得美国FDA 颁发的突破性疗法认定和孤儿药认定，用于治疗原发性膜性肾病 (PMN)，并已获得治疗肾移植受者抗体介导的排斥反应 (AMR) 的 ODD。

　　Felzartamab研发进展迅猛。据天境生物披露，以无进展生存期（PFS）为主要研究终点的菲泽妥单抗联合来那度胺和二线治疗多发性骨髓瘤（MM）的3期注册性临床试验已顺利完成生长激素最佳注射年龄。

　　此外，PMN 和 AMR ✅的 2 ㊣期研究已经完成，IgA 肾病 (IgAN) 的 2 期研究仍在进行中。Felzartamab对三种严重未满足需求的肾脏疾病的关键生物标志物和临床终点均有影响，展示了其强大的市场✅潜力。