康方生物表示，AK139是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双✅特异性抗体新药。作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4□□□、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在临床前研究㊣中展现了优异的靶点协同效应，有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的呼吸系统□□□、皮肤疾病等疾病的治疗进入“双靶点时㊣代”。

　　2月13日，中国国家药✅监局官网公示，赛生药业引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请已获得批准，用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

　　公开资料显示，替拉凡星（telavanci✅n，曾用名：特拉万星）是赛生药业引进的一✅款脂糖肽类抗生素，对一系列临床相关的革兰氏阳性病原体具有活性，该药早先已经在美国□□□□、加拿大等国家获批上市。

　　与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至 18 岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染；

　　治疗成人和儿童（出生至 18 岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂㊣性尿路感染（包括肾盂肾炎）；

　　治疗成人（18 岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎 (VABP)。

　　2月11日中国国家药监局官网最新公示显示，葛兰素史克（GSK）以生物制品2.2类申报的抗IL-5单抗美泊利珠单抗注射液上市申请获得受理。

　　根据GSK官网及公开资料推测，本次美泊利珠单抗在中国申报上市的适应症可能为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。

　　2月12日，中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，再鼎医药申报的✅瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。

　　公开资料显示，瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激㊣酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。

　　2月11日强生公司宣布塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得中国国家药监局上市批准。此次获批的适应症为：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂□□□、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

　　塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in✅✅-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体，已经在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

　　2月12日，医学期刊JAMA Psychiatry发表了一项关于司美格鲁肽在治疗酒精使用障碍（涵盖酒精滥用和酒精依赖）方面的二期临床研究。

　　2月12日中国国家药监局药品审评中心㊣官网最新公示显示，诺和诺✅德申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，尚无具体适应症信息披露。

　　根据注册分类及诺和诺德公开资料推测，这可能是司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为Wegovy），此前已经在中国获批用于长期体重管理。本次该产品在中国申报上市的适应症可能为用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。

　　Anapty✅sBio公司今日宣布，在研疗法rosnilimab，在治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的2b期临床试验RENOIR中获得积极顶线结果。

　　Rosnilimab在试验第12周时，在临床主要终点表现出统计学显著的改善。此外在试验第14周时，接受rosnilimab治疗的患者中69%达到临床疾病活动指数（CDAI）低于10的标准，意味着疾病活动降低（LDA）。

　　Rosnilimab是一款靶向免疫检查点蛋白PD-1的单克隆抗体。该公㊣司指出，它可能成为10年来治疗RA的首款新机制药物。

　　2月12日，艾伯维与Xilio Therapeutics宣布达✅成一项合作及选择性许可协议，双方将利用Xilio Therapeutics的专有技术，共同开发新型肿瘤激活□□□□、基于抗体的免疫疗法，其中包括掩蔽型T细胞衔接器。

　　根据协议条款，Xilio Therapeutics将获得5200万美元的预付款，并有资格获得约21亿美元的里程碑付款。

　　Xilio Therapeutics致力于通过其肿瘤激活平台，推进新型掩蔽型T细胞衔接器分子。这些分子具备条件性半衰期调控功能，可实现强效的局部T细胞激活与肿瘤细胞破坏，从而最大限度地减少全身性不良事件并改善治疗指数。

　　OliX与礼来所达成的全球许可协议聚焦于开发及商业化OliX的一款临床1期疗法OLX75016，该疗法主要开发用于治疗MASH及其他心脏代谢适应症。

　　在临床前研究中，OliX已证明OLX75016对MASH□□□□、肝纤维化及其他心脏代谢适应症具有疗效。

　　目前，OLX75016正在澳大利亚进行的1期临床试验中接受评估，OliX将从礼来获得初始款项以㊣完成试验。

　　另✅一方面，AdvanCell则与礼来达成协议，将扩大与其在癌症创新疗✅法研发领域的战略合作范围。

　　根据新协议，双方将整合AdvanCell专有的Pb212生产技术与核素开发基础设施，以及礼来的药物候选项目和丰富的药物开发经验，共同推动更多靶向α放✅射性核素疗法的开发，并加速其临床进展。

　　（Blac㊣kstoneLife Sciences）曾宣布共同成立一家新公司AnthosTherapeutics，其中黑石将提供2.5亿美金的启动资金，而诺华则将FXI抗体MAA868（abelacimab）的全球权益装入Anthos，并获得一定的股权。

　　2022年，abelacimab治疗癌症相关血栓以及预防房颤患者的中风和全身性栓塞的适应症先后获得FDA快速通道认定。

　　2023年9月18日，Anthostherapeutics宣布abelacimab治疗房颤的大型2期临床研究AZALEA-TIMI71以“压倒性㊣的疗效”提前终止，获得成功，并且成为第一种也是唯一一种与DOAC相比，能大幅减少大出血的FXI抑制剂。

　　2月11日，生物技术生态系统公司Alloy Therapeutics宣布与辉瑞公司达成最新战略合作，共同开发一个能够增强辉瑞发现强大□□□□、特异且有效抗体的新平台。该平台将专注于针对那些现有抗体发现技术难以解决的靶点。

　　根据合作协议，Alloy将从辉瑞获得一笔预付款，并且有资格获得从临床前到商业化的预设里程碑付款，这些付款将基于新平台产生的产品。

　　2月13日强生创新制药中国宣布了两项高管任命，强生创新制药中国区副总裁□□□□、肿瘤业务部及市场准入与政府事务部负责人陈建被任命为强生创新制药中国区商业运营与创新多元化负责人，同时被任命为强生制药有限公司总经理，直接汇报于强生创新制药中国总裁黄琛（Cherry Huang）。

　　2 月 9 日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网接连发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》□□□□、《生物制品注册受理审查指南（试行）》两份文件，将自 2025 年 3 月 10 日起施行。

　　近期陆续公布✅的最新业绩数据显示，2024年全球销售额最高的TOP30药物中，有8款均为自免领域药物，其中3款进入前十，单款销售额均超百亿美元。

　　BD交易活跃的国内市场亦不逊色，自免药物交易数量仅次于肿瘤药物，从2023年的16起增至42起，重磅交易频现。

　　PD㊣-1□□□、TCE□□、CAR-T等已在肿瘤领域较为成熟的赛㊣道，也趁机挤入自免领域，寻求新的增长空间。

　　在肿瘤药物领域已经卷到白热化的时候抗感染领域，自身免疫性疾病药物这一全球第二大药物市场，却是一片千亿美元沃土，吸引大批药企涌入赛道掘金。

　　2月10日跨国药企巨头礼来宣布，就核药的相关技术及疗法与澳大利亚公司AdvanCell达成合作协议。这已经是礼来近两年来第三次加码布局核药市㊣场。

　　此前㊣几天，核药龙头诺华公布的2024年的最新业绩显示，旗下两款核药在过去一年共计为其贡献了21.16亿美元，且增长态势明✅显。其中刚上市三年的Pluvicto2024年前三季度已成为全球首个核药十亿美元分子，全年销售额达到13.92亿美元，同比增长42％。

　　近几年的快速发展，令核药成为炙手可热的赛道，拜耳□□、诺华之后，又引来阿斯利康□□、百时美施贵宝（BMS）□□□□、礼来等诸多巨头重金布局，但其特殊性也为其构筑了较高的进入壁垒，且目前适应症及靶点集中度仍较高生长激素停药后很可怕。

　　尤其在我国，核药仍属于新兴医药行业市场，且竞争者不多，市场扩容空间广阔，风云✅搅动之㊣下，无论是跨国药企还是本土药企，野心均已显现。